Och så försvinner hon in i facilitetens labb-labyrint med nästa grupp intresserade; forskare, företag, doktorander, nyfikna. Idag håller pre-GMP- faciliteten, som håller till bakom låsta dörrar i sterila rum på Medicinska fakulteten, Öppet hus och kön till visningen av labben ringlar i korridoren.
Men först de lite krångliga namnen. Cell och genterapier, även kallade ATMPs, eller Advanced Therapy Medicinal Products, är avancerade terapier som baseras på gener och levande celler. Dessa är extra komplicerade och dyra att testa och tillverka innan de kan ges till patienter. GMP står för Good Manufacturing Practice (god tillverkningssed), ett kvalitetssäkringssystem för tillverkning av läkemedel.
I en pre-GMP-facilitet (pre, som i före), som den Sara Nolbrant förestår, kan forskare förtesta och utveckla tekniker och processer i liten skala, gå på nitar, dryfta, kalibrera, hitta rätt kontakter, skala up. Först därefter förs de testade protokollen över till en GMP-facilitet, samtidigt som prislappen förstås stiger avsevärt. Om misstagen görs i stor skala, kan det stå forskaren eller företaget dyrt. Så bättre göra misstagen i det lilla först, här på pre-GMP.
– Vi är alltså en stödfunktion, en träningsarena, för forskare som snabbare vill omsätta sin forskning, sina innovationer, till kliniska behandlingar. Det handlar om att göra protokoll mer industristarka, tydliga, dokumenterbara och skalbara. Från “det funkar i en flaska” till “det funkar som en process”. Faciliteten ersätter inte GMP‑produktion, men kan göra steget dit mindre osäkert genom att metodik och flöden hinner sätta sig i god tid, säger Sara Nolbrant, och leder oss in i nästa, än mer sterila rum.
Snårig väg
För det är sällan bara en extra kontroll som saknas, utan ett helt arbetssätt, för att innovationsprocessen ska gå i mål. Och det är här som pre‑GMP‑faciliteten kliver in: inte som en genväg som utlovar mirakel, utan som en praktisk miljö för att göra forskningsresultat mer robusta, reproducerbara och redo för nästa nivå av krav.
– Vägen från labb-bänken till sjukhussängen för nya terapier är lång och snårig. Vår uppgift är att vara bryggan mellan forskningsmiljön och sjukhuset.
Pre-GMP i Lund har tätt samarbete med det lokala så kallade ATMP-ekosystemet. Det inbegriper delmomenten från idé till klinik: Region Skånes ATMP-centrum vid Skånes universitetssjukhus, LU Innovation och Life science-företag.
Lägre kostnad
Föreståndaren Sara Nolbrant har själv länge varit fascinerad av stamcellers potential att bota tidigare obotliga sjukdomar.
– Under de tio år som jag arbetat inom området har enorma framsteg skett. Frågan har skiftat från "Kan det göras?" till “Hur ska det göras och hur kan vi nå patienterna?”. Här tror jag att pre-GMP och det arbete vi är med om att uträtta är en del av svaret.
I rundvisningskön är stämningen gemytlig; fika har dukats upp, quiz, chit chat med likasinnande, medan pre-GMP-teamet svarar på frågor och betar av kön i små grupper, som leds in i de vita labben via flera slussar.
Pre‑GMP kan alltså liknas vid en tränings- och testmiljö inför framtida GMP‑tillverkning. Här kan forskaren prova, justera och finslipa processer som senare behöver fungera i en strikt läkemedelsmiljö, men utan att forskaren direkt behöver ta hela kostnaden och tyngden som följer med full GMP. I faciliteten kan forskare och utvecklingsteam få stöd med processutveckling för cell- och genterapier (ATMP), uppskalning i bioreaktorer och utveckling av analysmetoder för kvalitetstestning. Målet är att forskaren ska kunna svara på de frågor som förr eller senare alltid kommer: Hur vet vi att det blev rätt? Hur stabilt är det? Går det att göra igen?
– En vanlig missuppfattning om vårt arbete är att kraven hos oss är ungefär lika höga som i en GMP‑anläggning. Men i pre‑GMP är kraven lägre, och det gör att kostnaden kan hållas betydligt lägre, förklarar Sara Nolbrant.
Hitta rätt infrastruktur
Små val tidigt; material, arbetsflöde, analysstrategi, dokumentation, kan senare avgöra om ett projekt rullar vidare eller fastnar när kraven på spårbarhet och kvalitet skruvas upp.
– Vi vill gärna hjälpa till så att det blir så rätt som möjligt redan från början. Och tröskeln ska vara låg: vi är väldigt öppna för förutsättningslösa möten och samtal, säger Sara Nolbrant.
Att faciliteten startats upp i just Lund beror på att Lund har en stark tradition inom stamcellsforskning och regenerativ medicin. En kartläggning från 2024 pekade ut 27 ATMP‑produkter under utveckling vid Medicinska fakulteten, många i ett tidigt skede där rätt infrastruktur gör avgörande skillnad. Samtidigt finns en tydlig ambition att knyta Medicinska fakulteten och LTH ännu tätare, där mycket av den möjliggörande tekniken utvecklas.
Spännande tid för fältet
Både interna och externa användare är välkomna till faciliteten, från forskargrupper till start‑ups och större bolag.
– Ibland innebär ett samarbete hands‑on arbete tillsammans i labbmiljön. Ibland handlar det om att hitta rätt väg framåt och koppla ihop forskaren eller företaget med rätt aktör i ekosystemet. I vissa fall innebär det direkt stöd från oss, i andra att förmedla kontakt, säger Sara Nolbrant och fortsätter:
– Det är en spännande tid för fältet. Jag känner en stor förväntan för att se var vi står om ytterligare tio år.
